医疗器械临床前评价
Preclinical evaluation of medical devices
医疗器械临床前评价
服务概述

医疗器械临床前动物试验,是医疗器械产品研发设计阶段中,对其生物相容性、可行性、安全性及有效性进行评价的关键环节,也是临床试验数据支撑的重要来源。华腾生物在医疗器械临床前有效性与安全性评价领域,积累了丰富经验。试验动物种类全面,从小动物到大型动物,涵盖豚鼠、大小鼠、兔,以及山羊、绵羊、犬、猪、猴等全品系。此外,公司建有超过200种动物疾病模型库,能够满足医疗器械评价的大部分需求。

华腾生物开展医疗器械评价的实验动物

种属

应用领域

心血管器械,外周血管,心衰,创伤修复

心血管器械,心脏电生理,心衰,泌尿,神经调节

一般植入影响(皮下/肌肉植入),血管,整形外科,肌腱修复

绵羊

心脏瓣膜,外周血管,眼科,整形外科/骨科

山羊

整形外科,神经调节

豚鼠

毒理学反应,一般植入影响(皮下/肌肉植入)

大小鼠

毒理学反应,一般植入影响(皮下/肌肉植入)

常见问题
Q:植入器械检测是否覆盖ISO 10993全项?
A:具备CMA/CNAS双认证,支持ISO 10993-1~23全项测试,尤其擅长:
细胞毒性(MTT法/直接接触)
植入后局部反应(猪模型组织学评分)
降解产物毒理(LC-MS定量分析)
Q:贵司能否提供细胞实验的外包服务?具体涵盖哪些范围?
A:可以提供。
技术亮点:CRISPR基因编辑 × 活细胞动态追踪
服务范围:
1. 基础操作:细胞培养(原代/永生化细胞系)、冻存复苏
2. 功能分析:增殖/凋亡检测(CCK-8/流式细胞术)、周期同步化、Transwell迁移侵袭实验
3. 基因调控:CRISPR-Cas9基因敲除/过表达、siRNA转染、稳转株构建
4. 高端模型:类器官-细胞共培养体系
Q:贵司第三方检测平台可做什么实验?
A:技术亮点:CNAS/CMA双认证 × 多组学数据整合
服务范围:
1. 分子检测:Western Blot、qPCR/数字PCR、单细胞测序
2. 组学分析:转录组/蛋白组/代谢组学
3. 病理分析:HE染色、Masson染色、天狼星红染色、油红O染色等特殊染色、免疫组化
4. 生理监测:血生化/血液学检测、Micro-CT/MRI影像学、动物行为学(水迷宫/旷场)
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